인보사 사태, 유사한 사례와 그 벌금의 규모는?

코오롱생명과학의 인보사 관련한 식약처의 처분이 나왔습니다. 인보사는 바로 허가가 취소 되었고 식약처는 코오롱 생명과학을 상대로 형사 소송을 준비중이라는 발표입니다.

해당 주사제를 투여 받은 환자들도 집단 소송의 움직임을 보이고 있습니다. 현재 250명의 환자가 소송 대리인을 통해 1인당 약 1천만원의 보상을 요구하여 총 25억원 규모의 소송을 준비중이라고 발표하였습니다. 주사제 비용 (700만원)에 위자료 300만원을 추가한 금액이라고 합니다.

https://www.mk.co.kr/news/it/view/2019/05/355965/

이번 인보사 사태가 세계 제약계에서 전례를 찾아 보기 힘든 사례이기 때문에 소송이나 벌금의 규모가 어느 정도 되는지를 피부에 쉽게 와 닿지 않습니다. 그래서 한번 비슷한 사례를 찾아 보았습니다.

영국에 본사를 두고 있는 글로벌 제약사 글락소 스미스 클라인 (GlaxoSmith-Klein, 이하 GSK)은 항우울증 치료제인 Paxil을 제조 판매하는 회사입니다. Paxil의 주 성분은 Paroxetine이라는 물질인데, 이 물질은 1975년 한 덴마크 제약회사에 의해 개발되어 GSK의 전신인 Beecham이라는 회사에 넘어간 후, GSK가 이 회사를 인수하면서 포트폴리오에 합류하게 되었습니다. 최초 판매는 1992년이고 이후 대상 질환의 범위를 넓혀가면서 판매 허가를 수차례에 걸쳐서 받아서 우울증서부터 외상후 스트레스 장애(PTSD)에까지로 널리 활용되어 나갔습니다.

그런데 2012년 GSK가 몇가지 규정을 위반하였다는 사실이 보고되었습니다. 위반 사항은 다음과 같습니다.

어른을 대상으로만 임상 시험이 진행 되었는데, 18세 이하에게도 판매될 수 있도록 한 행위
약의 안전성에 관한 데이타를 투명하게 공개하지 않은 행위

이에 대해 미국 법원은 에게 벌금 30억 달러 (3.5조원)을 선고합니다. GSK는 이를 받아들이고 납부한 후 이 내용들을 시정한 후 허가를 받아 다시 판매를 재개하였습니다.

FDA의 허가를 받은 물질이라 하더라도 임상 시험이 진행된 환자군과 판매를 목적으로 하는 대상이 달랐다는 (엄밀히 말하면, 판매 대상의 범위가 더 넓었다는) 이유와 안전성 데이타가 미비했다는 이유만으로 무려 3.5조원의 벌금을 선고받았습니다. 이에 반해 허가 자체가 잘못되었고, 거짓 데이타가 제공되었으며, 기대 효과가 있다는 과학적 증거가 미비하지만, 실제로 3700여명의 환자들에게 직접 투약이 된 인보사 사태의 심각성을 대략적으로 한번 가늠해 보시기 바랍니다.

참고문헌

https://www.justice.gov/opa/pr/glaxosmithkline-plead-guilty-and-pay-3-billion-resolve-fraud-allegations-and-failure-report